Ensayo controlado y aleatorizado del uso de Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico en niños / Randomized Controlled Trial of the Use of Heberkinase® in Parapneumonic Pleural Effusion in Children

Introducción: El derrame pleural paraneumónico resulta la complicación más frecuente de la neumonía bacteriana, de manejo complejo y muchas veces quirúrgico. No existen publicaciones en Cuba provenientes de ensayos clínicos controlados y aleatorizados ni del uso de la estreptoquinasa recombinante (Heberkinasa®) en el derrame pleural. Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de la Heberkinasa® en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo y el empiema en niños. Métodos: Ensayo clínico fase III, abierto, aleatorizado (2:1), en grupos paralelos y controlado. Se concluyó la inclusión prevista de 48 niños (1-18 años de edad), que cumplieron los criterios de selección. Los progenitores otorgaron el consentimiento informado. Los pacientes se distribuyeron en dos grupos: I- experimental: terapia estándar y administración intrapleural diaria de 200 000 UI de Heberkinasa® durante 3-5 días y II-control: tratamiento estándar. Las variables principales: necesidad de cirugía y la estadía hospitalaria. Se evaluaron los eventos adversos. Resultados: Ningún paciente del grupo I-experimental requirió cirugía, a diferencia del grupo II-control en el que 37,5 por ciento necesitó cirugía video-toracoscópica, con diferencia altamente significativa. Se redujo la estadía hospitalaria (en cuatro días), las complicaciones intratorácicas y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria en el grupo que recibió Heberkinasa®. No se presentaron eventos adversos graves atribuibles al producto. Conclusiones: La Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico complicado complejo y empiema resultó eficaz y segura para la evacuación del foco séptico, con reducción de la necesidad de tratamiento quirúrgico, de la estadía hospitalaria y de las complicaciones, sin eventos adversos relacionados con su administración(AU)

Introduction: Paraneumonic pleural effusion is the most frequent complication of bacterial pneumonia, with complex and often surgical management. There are no publications in Cuba from randomized controlled clinical trials or the use of recombinant streptokinase (Heberkinase®) in pleural effusion. Objective: To evaluate the efficacy and safety of Heberkinase® in the treatment of complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema in children. Methods: Phase III, open-label, randomized (2:1), parallel-group, controlled clinical trial. The planned inclusion of 48 children (1-18 years of age), who met the selection criteria, was completed. Parents gave informed consent. The patients were divided into two groups: I-experimental: standard therapy and daily intrapleural administration of 200,000 IU of Heberkinase® for 3-5 days; and II-control: standard treatment. The main variables: need for surgery and hospital stay. Adverse events were evaluated. Results: No patient in group I-experimental required surgery, unlike group II-control in which 37.5 percent required video-assisted thoracoscopic surgery, with a highly significant difference. Hospital stay (to 4 days), intrathoracic complications and infections associated to healthcare in the group that received Heberkinase® was reduced. No serious adverse events attributable to the product occurred. Conclusions: Heberkinase® in complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema was effective and safe for the draining of the septic focus, with reduction of the need for surgical treatment, hospital stay and complications, with no adverse events related to its administration(AU)

Uso del péptido CIGB-258 en un paciente pediátrico con neumonía grave por SARS-CoV-2 / Use of CIGB-258 peptide in a pediatric patient with severe pneumonia due to SARS-CoV-2

Introducción: La presentación clínica de la enfermedad provocada por el SARS-CoV-2 es heterogénea. Los pacientes pueden ser asintomáticos o tener una enfermedad leve de las vías respiratorias superiores o desarrollar una neumonía grave que puede progresar al síndrome de dificultad respiratoria aguda y provocar la muerte. La fisiopatología de las formas graves de la enfermedad se caracteriza por una marcada hiperinflamación. Las terapias que modulan la respuesta inmunitaria pueden ser cruciales para tratar y prevenir este estado. El péptido CIGB-258, marca comercial Jusvinza, es una opción terapéutica para este propósito, por sus propiedades inmunomoduladoras. Objetivo: Describir la evolución clínica de un paciente pediátrico con neumonía grave por SARS-CoV-2, tratado con el péptido CIGB-258 Presentación del caso: Adolescente de 12 años con epilepsia refractaria, parálisis cerebral infantil y antecedentes epidemiológicos de contacto con paciente positivo a test confirmatorio de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa para SARS-CoV-2 que ocho días después del contacto, muestra evidencias clínicas, radiográficas y de laboratorio de neumonía grave por COVID-19. Dentro del protocolo terapéutico, recibió tratamiento con el péptido inmunomodulador CIGB-258, con una evolución favorable y egreso hospitalario. Conclusiones: El uso del péptido CIGB-258 en el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 en pediatría, podría contribuir a evitar la progresión hacia las etapas críticas de la enfermedad(AU)

Introduction: The clinical presentation of the disease caused by SARS-CoV-2 is heterogeneous. Patients may be asymptomatic or have mild upper respiratory tract disease, or develop severe pneumonia that can progress to acute respiratory distress syndrome and lead to death. The pathophysiology of severe forms of the disease is characterized by a marked hyperinflammation. Therapies that modulate the immune response can be crucial in treating and preventing this state. The CIGB-258 peptide, brand name Jusvinza, is a therapeutic option for this purpose, due to its immunomodulatory properties. Objective: Describe the clinical evolution of a pediatric patient with severe pneumonia due to SARS-CoV-2, and treated with the CIGB-258 peptide. Case Presentation: A 12-year-old adolescent with refractory epilepsy, infantile cerebral palsy, and an epidemiological history of contact with a patient positive to PCR confirmatory test for SARS-CoV-2 who, eight days after contact, shows clinical, radiographic, and laboratory evidence of severe pneumonia due to COVID-19. Within the therapeutic protocol, he received treatment with CIGB-258 immunomodulatory peptide, with a favorable evolution and hospital discharge. Conclusions: The use of CIGB-258 peptide in the treatment of severe pneumonia due to COVID-19 in pediatrics could contribute to prevent progression to the critical stages of the disease(AU)